为认真落实省药监局、茂名市局的工作要求和市委、市政府工作部署，为加强药品经营使用单位监管，进一步落实监管责任和药品经营使用单位主体责任，保障药品质量安全，特制定本计划。

　　一、总体要求

　　认真贯彻落实“四个最严”要求，按照“保安全守底线、促发展追高线”的工作思路，坚持问题导向，严格落实企业主体责任和监管部门监管责任，层层压实责任，落实从严监管，严防严控风险，全力防范化解药品流通领域风险隐患。坚持企业自查、日常检查、专项检查和飞行检查等多种监督检查形式有机融合，提升药品监管效能，筑牢经营环节药品安全底线，推动全市药品经营秩序持续规范，保障人民群众用药安全有效、便利可及，促进全市药品流通产业高质量发展。

　　二、工作分工

　　市局负责全市药品零售企业和药品使用单位监督检查工作的统筹和组织协调，各所负责辖区内零售企业和使用单位的监督检查。

　　三、工作重点

　　(一)开展书面检查，落实企业主体责任。各所要督促辖区435家在册药品经营和使用单位严格落实主体责任，自查自纠药品经营和使用方面存在的问题与不足，针对问题及时整改。其中，督促辖区内药品零售企业在4月30日前通过登录广东智慧药监企业专属网页，在线填写《企业落实主体责任情况自查表》和上传自查报告（对自查中存在的违法违规问题在自查表备注中进行注明)。督促辖区药品使用单位开展自查，切实做好整改落实并形成书面自查整改材料。各所应于5月20日前对辖区内药品零售企业自查情况进行审查，对于未按时提交报告或报告内容敷衍应付的，要列入本年度重点监管对象，以问题为导向加强监督检查。

　　(二)开展企业和使用单位日常检查工作。采用飞行检查、交叉检查和督导检查等方式，强化检查的针对性和有效性，全面加强对零售药店以及药品使用单位等的监督检查，重点关注疫苗、特殊药品、血液制品、中药饮片、中药配方颗粒等品种，以及上一年度被行政处罚、有不良行为记录、上年度药品经营数据未填报或者填报为零的企业单位。2023年，要完成我市药品零售企业三年全覆盖检查，完成我市特殊管理药品经营企业、疾病预防控制机构、疫苗接种单位全覆盖检查，完成我市药品网络销售零售企业全覆盖检查，完成我市三级医疗机构全覆盖检查和二级及以下医疗机构三年全覆盖检查，推动全市药品经营市场秩序持续向好。

　　(三)开展药品稳价保质专项检查工作。局机关各有关股室(队)及各所要认真落实省药监局《关于落实涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动方案有关工作的通知》、《茂名市市场监督管理局办公室关于落实涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案有关工作的通知》（茂市监办〔2023〕22号）和《信宜市市场监督管理局关于印发信宜市涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动方案的通知》（信市监〔2023〕5号）要求，加强涉疫药品零售企业的监督检查。6月底前，完成重点保供药品批发企业、零售连锁总部全覆盖检查和50%以上重点保供药品零售企业检查，重点对涉疫药品的购进渠道、冷链保障、储运管理、追溯管理和销售记录等内容开展检查，督促企业履行质量管理主体责任，确保药品来源可查、去向可追。各所要重点加强涉疫药品网络销售监管，6月底前，完成辖区50%以上重点保供药品网络销售企业检查，重点检查非法销售假劣药、非法销售疫苗等禁止零售药品、超范围超方式经营新冠感染治疗药品、违规销售小分子新冠病毒感染治疗药物等行为。

　　(四)开展药品网络销售专项检查工作。局机关各有关股室(队)及各所要组织对辖区药品网络销售零售企业开展专项检查，专项检查要覆盖辖区50%以上网络销售经营企业，重点检查药品网络销售企业是否持有合法经营资质、是否存在通过网络销售禁售药品行为、是否存在违规展示处方药相关信息行为、是否做到“先方后药”和处方审核管理、是否严格执行处方药与非处方药分类管理制度等内容，督促药品网络销售企业严格落实《药品网络销售监督管理办法》规定的企业主体责任，着力规范药品网络销售秩序。

　　(五)开展农村地区药品经营专项检查工作。局机关各有关股室（队)及各所要加强对辖区农村地区和城乡接合部等监管力量薄弱地区的监管，全面排查质量风险隐患，专项检查要覆盖辖区50%以上农村地区药品经营企业和使用单位，重点检查治感冒、退热、止咳、抗病毒等涉疫药品的购销存质量关、紧缺药品拆零销售是否严格执行药品拆零销售相关管理制度和操作规程、是否存在假冒伪劣药品（过期失效药品)以及其他非法渠道药品流入合法零售企业等行为，切实保障农村地区用药质量安全。

　　(六)开展中药饮片经营专项检查工作。局机关各有关股室(队)及各所对辖区非法经营中药饮片和违规经营中药配方颗粒行为开展专项检查，专项检查要覆盖辖区50%以上中药饮片经营企业，重点检查是否存在销售非法加工非法分装中药饮片的情况、是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况、是否存在购销过程中票账货款不一致和无法追溯的情况、是否按规定索取相应票据资质等文件、中药配方颗粒配送企业和使用单位在配送业务和使用过程中是否合规（按照《广东省中药配方颗粒管理细则》中相关规定)、药品经营企业是否非法经营中药配方颗粒等行为，切实规范中药饮片和中药配方颗粒经营管理秩序。

　　(七)依时推进市委、市政府督办事项。强化药品安全监管被列入2023年市委、市政府督办事项，局机关各有关股室（队）及各所要按照文件要求抓紧抓实工作开展，确保年度按质按量完成此项工作。

　　四、工作要求

　　(一)加强组织领导，落实属地责任，严控质量风险。要牢固树立依法治理和风险管理理念，认真贯彻执行《药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规定，加强药品经营使用全过程监管，严防严控质量安全风险，坚决守住不发生重大质量安全事故和系统性、区域性风险的底线。

　　(二)加强沟通协调，依法行政，提高监管效能。要严格依法依程序实施监管，在监督检查、问题处置、案件查办上形成闭环管理。加强与医保、公安、卫生健康等部门的沟通协调，建立联合检查和信息通报机制；在确保完成检查任务的前提下，对诚信守法经营企业尽可能做到“无事不扰”，最大限度减少对诚信守法经营企业的现场检查频次，争取实现一次现场检查完成年度所有监督检查和专项检查工作，坚决杜绝重复检查和低效检查，为全省药品流通产业高质量发展营造优质营商环境。

　　(三)细化任务，及时总结，压实监管责任。局机关各有关股室（队）及各所分解细化工作任务，压实监督检查责任，按季度抓好推进落实，对检查发现的问题落实整改到位，确保全年检查任务圆满完成。各所于每月10日前报送《2023年全省药品经营企业和使用单位监督检查报表（月度）》和《药品网络销售监管情况统计表（月度)》，并分别于6月10日前报送阶段性工作总结，11月25日前报送年度工作总结。每个季度第三个月25日前报送市委、市政府督办工作情况。执行中出现的问题请及时与局药品与医疗器械监管股联系。

　　联系人及联系电话：吴煜智，0668-8829739。